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企业名称
安国市祁澳中药饮片有限公司
企业法定代表人
李建锋
药品生产许可证编号
冀
社会信用代码（组织机构代码）
WX
企业负责人
李建锋
质量负责人
宋占杰
生产负责人
李克朋
质量受权人
宋占杰
生产地址
安国市祁州工业城鑫康大街2号
检查日期
年12月9-10日
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心保定市食品药品监督管理局
事由
投诉举报
检查发现问题
（一）涉嫌外购中药饮片贴牌销售。抽取企业年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计，发现销售的数量超出批生产及入库的数量：煅牡蛎（批号：）：药材入库Kg、批生产记录Kg、入库量Kg、销售Kg、无库存；煅磁石（批号：）：药材入库Kg、批生产记录Kg、入库量Kg、销售Kg、库存1Kg；煅龙骨（批号：）：药材入库Kg、批生产记录Kg、入库量Kg、销售Kg、库存44Kg；煅龙齿（批号：）：药材入库Kg、批生产记录94Kg、入库量Kg、销售7Kg、无库存；煅石膏（批号：）：药材入库Kg、批生产记录96Kg、入库量Kg、销售75Kg、无库存；煅赭石（批号：）：药材入库Kg、批生产记录Kg、入库量Kg、销售Kg、无库存；煅珍珠母（批号：）：药材入库Kg、批生产记录Kg、入库量Kg、销售78Kg、无库存。
（二）现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石（批号：）《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》（NO:16-04-）；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》（文件编码：JL01—）、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—）、空白《批生产记录》（文件编码：JL01—）等。
（三）数据可靠性存在真实性问题：
1．白芍（批号YL-1、检验单号YL-B）对照品1高效液相色谱图显示进样时间为年7月11日10:57:00,打印时间为9:49:45；对照品2高效液相色谱图显示进样时间为年7月11日11:25:49,打印时间为9:50:48。样品1高效液相色谱图显示进样时间为年7月11日11:59:47,打印时间为9:51:46；样品2高效液相色谱图显示进样时间为年7月11日12:51:44,打印时间为9:52:13；
2．炒白芍（批号160751、检验单号CP-B）样品1高效液相色谱图显示进样时间为年7月14日13:27:39，样品2高效液相色谱图显示进样时间为年7月14日14:01:07,该批批生产记录中炮炙岗位生产记录显示，“操作起止时间：7月14日15:20—17：30”；筛选岗位生产记录显示，操作生产时间自7月14日17:00开始，18:00结束；包装岗位生产记录显示，操作时间为7月14日17：30开始，18：40结束。询问宋占杰（质量受权人）说，一般情况下，成品检验从包装间抽取样品；
3．煅磁石含量测定需使用重铬酸钾滴定液（0.mol/L）滴定：批号：（检验单号：CP-B，检验时间：.4.5）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.mol/L；批号：150551（检验单号：CP-B，检验时间：.5.17）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.mol/L，未提供上述两份滴定液的配制记录；
4．石决明（批号：YL-1，检验单号：YL-B、）、石决明（批号:160891,检验单号：CP-B）、花蕊石（批号：YL-1、检验单号：YL-B）的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，检验原始记录显示该滴定液浓度为0.mol/L，未提供该浓度滴定液的配制标定记录；
5．煅炉（型号：WDL-15，设备编号：SS-09）的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符：
（1）年4月7日，运行记录上为煅龙齿（批号：），生产批记录显示为煅龙齿（批号：）；
（2）运行记录上无煅赭石（批号：）、煅硼砂（批号：）、煅龙骨（批号：）、煅牡蛎（批号：165151）等4批产品的相关信息；
（3）部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致，如煅瓦楞子（批号：）运行记录时间为年4月8日11:50-13:10，批生产记录上时间为11:50-15:55；煅阳起石（批号：）运行记录时间为年8月29日10:00-14:00，批生产记录上时间为11:20-17:10。
处理措施
鉴于该企业存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、数据可靠性存在真实性问题、质量受权人和生产部负责人履职不到位等问题，违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品GMP证书，并对有关违法行为立案查处。
发布日期
年1月4日
来源：CFDA
