“以患者为中心”的概念是年由Balint教授[1]首次提出的，他认为诊治疾病过程中应该了解患者的生活特点与社会环境以及疾病产生的过程。随着现代社会的医疗模式从生物医学模式向生物社会心理医学模式的转变，“以患者为中心”的理念越来越引起重视。“以患者为中心”的药物开发是一种系统性方法，可用于将患者的体验、观点、需求和优先事项纳入药物开发和评估中[2]。患者是最能体会自身病情、最了解自身需求的人，因此患者可以为药物研发和评价提供独特的视角和有价值的信息。美国食品药品监督管理局成立专门小组，致力于建立和提供相关策略、法规、程序或政策，以促进患者参与药物研发决策[3]。
长期以来，中医受儒家思想的影响，强调人与自然的和谐统一，遵循“以人为本”的理念。《黄帝内经》：“天复地载，万物备悉，莫贵于人”，认为患者的生命高于一切。《千金要方》强调：“人命至重，有贵千金”。希波克拉底誓言也明确“为患者谋幸福是医生的唯一目的”。这些理念的表述不同，但与“以患者为中心”的核心思想一脉相承，也是中药新药研究与评价应遵循的。本文结合20多年来中药新药药学研究与评价的相关思考与实践，从“以患者为中心”的角度探讨中药药学研究与评价应如何满足患者需求，供同行参考。
1“以患者为中心”与中药药学研究
1.1“以患者为中心”的意义
“以患者为中心”是一种理念，体现了以人为本的人文关怀，以及药品作为维护公众健康的手段和工具的价值导向，适用于医药相关的各个领域。患者是药学工作者服务的主要对象，在中药新药的药学研究与评价过程中，药学研究者需要从患者的视角思考问题，并设法满足患者需求。“以患者为中心”有利于药学研究保持正确的方向，更好地为临床服务，提高患者的满意度。中药的药学研究不仅需要从成分、方法、参数等角度研究药材、工艺、辅料、标准、包材、稳定性等，还需要从药品服务于患者的终极目标出发思考问题。
1.2药学研究应了解患者需求
患者对于药品的基本要求是有效、安全、质量稳定、使用方便。中药大多具有成分复杂、有效成分不明确、质量波动大等特点，同时也具有应用历史悠久、人用经验丰富等优势。如何保证中药的安全、有效、质量可控，并满足患者需求，是中药药学工作者需解决的难题。在中药新药研究中，如何选择剂型和给药途径、确定工艺路线、设计给药剂量、选择质控指标、标示说明书的药学信息等，不仅需要从药学专业的角度研究，还要从患者的角度考虑。即药学研究需要了解患者的需求。
1.3药学研究需满足患者需求
对于药学工作者而言，当中药的处方组成及剂量确定后，药学研究者可从以下方面满足患者需求：加强源头控制，保证药材及饮片的质量；选择合理的剂型及给药途径；确定可行的生产工艺；考察稳定的贮藏条件及包装；建立可控的质量标准体系等。药学研究应设法保证不同批次药品质量的稳定，提高药物成分吸收利用的程度；应设法保证上市后药品的质量与临床试验证明安全有效的样品质量一致，并根据药品质量标准进行检测，及时发现药品的质量偏差，避免不合格药品流入市场。此外，在药品说明书中应合理标示相关信息，指导患者合理用药、合理贮藏药品。中药药学研究及评价与患者需求密切相关。
2加强毒性成分控制，保证患者用药的安全性
从患者的角度看，保证中药制剂的用药安全是最基本的需求。这就需要对中药中外源性有害物、内源性毒性成分进行有针对性的质量控制。
2.1外源性有害物的质量控制
中药由药用动物、植物及矿物等原料制成。其中，大部分为人工栽培的药材。由于药用植物在栽培过程中受生长环境、农业投入品、加工贮藏等的影响，可能被重金属等有害元素[4]、黄曲霉等真菌毒素[5]、农药[6]等污染。中药新药用药材应按《中药新药用药材研究技术指导原则》进行研究。目前，我国农业农村部禁用的33种农药已很少使用，应对药用植物栽培过程中实际使用的农药品种进行有针对性的研究，并在药材内控标准中规定合理的限量要求，可根据具体情况定期或隔一定批次检验，如有污染风险应批批检验。应选择低毒、低残留的农药品种，并掌握合理的使用时间。可根据农药的半衰期，在采收前提前一段时间停止使用农药，至采收时药材中的农药已大部分降解，从而减少农药残留。
2.2内源性毒性成分的质量控制
中药在我国有着悠久的应用历史。在长期临床实践过程中，人们积累了丰富的关于药材毒性的知识。据不完全统计，我国药材标准中记载为大毒（剧毒）及列入国务院《毒性药品管理办法》附录的药材有51种[7]，记载为有毒的药材种[8]。中药新药如以毒性药材为原料，应研究建立药材中毒性成分的质量控制方法[9]。此外，对含有马兜铃酸[10]、吡咯里烯啶生物碱[11]等毒性成分的药材应特别